Ключевые изменения, которые следует учитывать:
- Теперь клинические испытания обязательны даже для изделий низкого риска (классы 1 и 2а), что ранее не требовалось.
- В случае отсутствия конкретного вида изделия в номенклатуре ЕАЭС, орган-референт должен инициировать его включение и уведомить об этом заявителя.
- Терминология теперь согласуется с международными стандартами (IMDRF): вместо термина «несчастные случаи» используется «неблагоприятные события (инциденты)».
- Формулировки стали более точными и современными, например, уточнены термины «модели (марки)», «по применимости», «обработка».
Решение ЕЭК №50, принятое 8 июля 2025 года, вступило в силу 24 февраля 2026 года.
Изменения в Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
Решение ЕЭК №50
Скачать документ
