Эске алынышы керек болгон негизги өзгөрүүлөр:
- Эми клиникалык сыноолор төмөнкү тобу (1 жана 2а класстары) үчүн да милдеттүү, бул мурда талап кылынган эмес.
- Эгер ЕАЭСтин номенклатурасында конкреттүү бир буюм жок болсо, референт орган анын кошулушун сунуштап, арыз ээси тууралуу маалымдоого милдеттүү.
- Терминология азыркы учурда эл аралык стандарттарга (IMDRF) ылайыкташтырылды: «жаракаттар» терминин «жакшылыкка жатпаган окуялар (инциденттер)» менен алмаштырылды.
- Формулировкалар так жана заманбап болуп калды, мисалы, «модельдер (маркалар)», «колдонуу боюнча», «өңдөө» терминдери такталды.
ЕЭКтин 2025-жылдын 8-июлунда кабыл алынган №50 чечими 2026-жылдын 24-февралында күчүнө кирди.
Медициналык буюмдардын коопсуздугун, сапатын жана натыйжалуулугун каттоо жана экспертиза жүргүзүү боюнча эрежелердеги өзгөрүүлөр
ЕЭКтин №50 чечими
Документти жүктөп алуу
