Разработка ЭБД началась в 2018-2019 годах (на первом этапе), основываясь на турецкой модели, которая признана Всемирной организацией здравоохранения образцовой.
С 2022 года, под патронажем Президента, началась реализация второго этапа ЭБД: за шесть месяцев была запущена пилотная версия Модуля прослеживаемости, что позволило отслеживать путь медикаментов от производства до пациента. К марту 2023 года система уже работала в полном объёме.
Каждая упаковка медикамента имеет уникальный QR-код, позволяющий получить информацию о названии препарата, производителе, дате выпуска, партии, импортере и месте продажи, а также регулируемой цене, если она установлена государством.
Такой способ маркировки даёт возможность фиксировать движение медикаментов: от пересечения границы до поступления на склад, доставки в аптеку или медицинское учреждение и выдачи пациенту. После выдачи QR-код отключается. Данные хранятся в базе Департамента лекарственных средств и медицинской техники и обновляются в реальном времени.
Интересно, что Кыргызстан не разрабатывал собственный стандарт QR-кодов. Благодаря усилиям турецких специалистов система адаптирована для считывания кодов, используемых в большинстве стран, что упрощает импорт небольших партий медикаментов.
На данный момент в системе прослеживаемости подключены 291 медицинская организация и 2261 аптека.
Мы пообщались со специалистами Департамента лекарственных средств и медицинских изделий, чтобы выяснить, почему данная система важна для государства, какие преимущества она предоставляет гражданам и как пациенты могут проверять качество и подлинность медикаментов.
В беседе участвовали заместитель директора Департамента Мариям Джанкорозова, заведующий отдела информационной и технической поддержки Нурадин Канатаев и разработчик мобильного приложения «Дары-Дармек» Мирбек Кудуретов.
- Внедрение системы прослеживаемости медикаментов в Кыргызстане обсуждается уже давно. Начало работ пришлось на время бывшего министра здравоохранения Таланта Батыралиева, а в 2023 году, с поддержкой государства и президента, стартовал второй этап реформы. Масштаб работы действительно значительный.
Мариям Джанкорозова: В настоящее время цифровая маркировка позволяет прослеживать множество товаров, таких как сигареты, алкоголь, шубы и ювелирные изделия. Однако, важно отметить, что безопасность и качество лекарств и медицинских изделий не может быть оценена потребителем самостоятельно, как это возможно с другими товарами.
По этой причине прослеживаемость медикаментов и медицинских изделий является лишь частью широкой государственной регуляторной системы, которая включает трехуровневый контроль безопасности, эффективности и качества фармацевтической продукции:
1) Государственная регистрация.
Лекарства и медицинские изделия должны пройти регистрацию в стране после тщательной экспертизы. Производитель подает регистрационное досье в уполномоченный регуляторный орган (ДЛС и МИ при МЗ КР). В случае положительной экспертизы, продукция включается в государственный реестр зарегистрированных лекарств или, при выполнении необходимых процедур, в реестр ЕАЭС. Только после регистрации разрешается использование препарата в медицине и его ввоз в страну или производство внутри страны.
2) Пострегистрационный контроль качества продукции.
Каждая партия медикаментов проходит оценку качества. Лабораторный контроль осуществляется на основании нормативных документов, которые содержат показатели качества и методики проверки. Только после успешной проверки конкретная партия допускается к обращению на рынке. Если производитель изменяет технологию или состав препарата, изменения вносятся в нормативный документ, и последующие партии проверяются по обновленным методикам.
3) Фармаконадзор (ЛС) и мониторинг безопасности (МИ).
Наблюдение за безопасностью медикаментов, находящихся на рынке, осуществляется путем сбора спонтанных сообщений или активного фармаконадзора. В случае поступления сообщений о нежелательных реакциях на медикаменты, особенно угрожающих жизни, использование препарата приостанавливается, и проводится расследование, по результатам которого продукция может быть отозвана с рынка. В критических ситуациях регулятор может быстро остановить использование конкретной серии лекарства, находящейся во всех звеньях цепочки поставок. Важно отметить, что для таких случаев в ЭБД предусмотрен функционал для приостановки использования или отзыва препарата нажатием одной кнопки.
Все регуляторные меры также предполагают обязательное лицензирование участников фармацевтической деятельности и соблюдение правил надлежащей производственной практики (GMP) и дистрибьюторской практики (GDP).
Система прослеживаемости интегрирована в этот многоуровневый регуляторный процесс: начиная с государственных регистраций, контроля импорта и оценки качества каждой партии, далее через оптовые и розничные звенья, каждая упаковка медикамента контролируется на всех этапах своего движения. Это гарантирует, что в страну поступает именно зарегистрированный препарат, а не подделка или фальсификат.
Таким образом, цифровизация фармацевтической системы охватывает весь регуляторный процесс: регистрацию, импорт, оценку качества и, собственно, прослеживаемость.
Автоматизация и информатизация системы (ЭБД) полностью соответствует национальному законодательству в сфере обращения лекарств и медицинских изделий, обеспечивая валидированную точку входа товара, то есть подтвержденный источник происхождения. Мы точно знаем, что препарат поступил именно с той производственной площадки, которая зарегистрирована и одобрена в процессе государственной регистрации продукции. Это принципиальное отличие от систем маркировки других товаров. В нашей системе нельзя просто купить QR-коды, наклеить их на продукцию и запустить в оборот, как это делается в фискальных системах для других категорий товаров.
Что касается лекарств, система устроена иначе: она начинается с регистрации производителя и препарата, а затем подключается механизм прослеживаемости.
- Как медикаменты попадают на рынок Кыргызстана?
Нурадин Канатаев: Для ввоза медикаментов в страну и их продажи в аптеках необходимо соблюдение двух условий: 1) препарат должен быть зарегистрирован в Кыргызстане и включён в государственный реестр, который формируется из ЭБД (он доступен на сайте Департамента); 2) каждая партия должна пройти оценку качества в Департаменте.
Если отобранные образцы при оценке качества проходят лабораторный контроль и получают положительное заключение, партия допускается к обращению в стране, а перечень всех выданных заключений публикуется на сайте департамента.
Кыргызстан — небольшая страна с относительно малым объемом потребления медикаментов. Общий объем рынка лекарств и медицинских изделий составляет около 30 млрд сомов, сопоставимо с бюджетом небольшого европейского завода. Поэтому мы не можем устанавливать дополнительные условия для мировых производителей.
Если завод уже наносит маркировочный код — это удобно, и наша система способна считывать практически все международные форматы кодов. Если производитель не печатает отдельные коды для Кыргызстана, мы не требуем этого, поскольку предъявляем и так ряд сложных требований, например, наличие инструкции на кыргызском языке.
Чтобы не усложнять процесс импорта, предусмотрена возможность нанесения стикеров с кодами внутри страны. Принцип остается прежним: количество упаковок, ввезенных в Кыргызстан, соответствует количеству выданных и загруженных в систему кодов. Это и есть точка валидации, обеспечивающая контроль объема и подлинности продукции.
Мариям Джанкорозова: Этот момент действительно важен. Например, фискальные системы работают по другому принципу: оператор продает свои коды, сам их учитывает и отслеживает оборот по выданным кодам.
Наша система устроена иначе. Чтобы не создать дефицит и не усложнить импорт из-за дополнительных требований, мы предусмотрели максимально гибкий механизм. Система способна считывать практически все международные форматы кодов.
Если у производителя нет подходящих кодов, наша система может генерировать их самостоятельно — при этом бесплатно. Это сделано для того, чтобы наши требования не стали причиной сокращения поставок, и чтобы население не столкнулось с нехваткой медикаментов.
Таким образом, в систему загружаются коды только на те партии, которые прошли оценку качества. После этого начинается полноценная прослеживаемость каждой серии и упаковки препарата.
- Насчет системы прослеживаемости: сколько наименований лекарств подлежит прослеживаемости?
Нурадин Канатаев: В стране зарегистрировано около 7000 наименований лекарств. Однако не все из них фактически поступают на рынок, и пока не все подпадают под систему прослеживаемости.
Мы не прослеживаем препараты стоимостью ниже 100 сомов, чтобы не влиять на их цену. Кроме того, существуют технические ограничения. Например, некоторые недорогие препараты выпускаются в бумажной упаковке с шероховатой поверхностью — сканеры могут не считывать код, а стикеры могут отклеиваться.
На данный момент система охватывает около 2000 наименований.
Мариям Джанкорозова: Важно понимать, что термин «прослеживаемость» — это конечный результат. До него существует большой этап автоматизации и цифровизации всей регуляторной системы.
Наша система — это не просто отслеживание товара, как в фискальных системах. Это интегрированная регуляторная система, начинающаяся с регистрации препарата, затем включающая процедуры импорта, оценки качества и только после этого — прослеживаемость.
Все эти этапы закреплены законодательством: правила регистрации, ввоза и оценки качества определены правительственными постановлениями. Кроме того, в наших отраслевых законах прямо указано, что система обращения лекарственных средств и медицинских изделий должна быть переведена в электронный формат управления.
Поэтому более корректно называть нашу систему электронной базой данных лекарственных средств и медицинских изделий, где прослеживаемость — лишь один из модулей.
Фискальные системы для обычных товаров работают иначе. Для сигарет или других категорий не требуется государственная регистрация, где необходимо предоставлять досье производителя, а лабораторный контроль проводится для каждой партии. Для лекарств же это обязательные этапы, поскольку речь идет о безопасности здоровья граждан.
Именно поэтому для медикаментов используется более сложная и комплексная система, соответствующая требованиям законодательства.
- Если объяснить простыми словами для обычного гражданина: что изменилось после внедрения электронной базы данных? Люди ведь не видят внутренние процессы.
Мариям Джанкорозова: Главный результат для граждан — это мобильное приложение «Дары-Дармек». Всё, что законно зарегистрировано и допущено к обращению на рынке, отображается в этом приложении.
Мирбек Кудуретов: Приложение интегрировано в ЭБД. С его помощью можно найти препарат и проверить, был ли он официально ввезен. Достаточно отсканировать QR-код на упаковке, и система предоставит информацию о том, что медикамент прошел государственную регистрацию и оценку качества, а также покажет номер сертификата качества.
Если при сканировании система сообщает, что такого препарата нет в базе, это означает, что он не был официально ввезен или не прошел лабораторную проверку (или пока не подлежит прослеживаемости для препаратов ниже 100 сом). Таким образом, покупатель может сразу удостовериться в подлинности лекарства и защитить себя.
Кроме того, приложение отображает предельные розничные цены на медикаменты, стоимость которых регулируется государством. Если аптека продает лекарство дороже установленной цены, пользователь может подать жалобу через приложение, указав препарат, прикрепив чек и свои контактные данные. Эти данные нужны для того, чтобы уполномоченные органы могли официально зарегистрировать обращение.
Жалоба поступает в ЭБД, рассматривается, и заявитель получает обратную связь о результатах проверки.
Также в приложении доступна инструкция к лекарству, которую можно просмотреть или скачать.
Таким образом, приложение позволяет гражданам проверять подлинность и качество медикаментов, контролировать цены и защищать свои права.
- Можно ли проверить наличие медикаментов в стране?
Мирбек Кудуретов: Да, такая возможность есть. В приложении предусмотрена функция поиска: нужно ввести название препарата, и система покажет его наличие на карте Кыргызстана.
Чтобы не перегружать систему, поиск отображает информацию в определённом радиусе, например, в пределах нескольких километров от места нахождения пользователя.
- Можно ли утверждать, что все аптеки страны подключены к системе прослеживаемости медикаментов?
Нурадин Канатаев: Фактически — да. Крупные дистрибьюторы, у которых аптеки закупают препараты, не отпускают товар тем, кто не зарегистрирован в системе. Передача медикаментов возможна только через электронную базу данных, поэтому аптеки вынуждены подключаться.
Как Департамент лекарственных средств и медицинских изделий, мы наблюдаем полную картину по каждому препарату. Например, по конкретному медицинскому средству система показывает, в каких медицинских учреждениях и аптеках оно доступно и в каком количестве. Если одна упаковка списывается, остаток обновляется в режиме онлайн. Мы можем видеть данные по любому региону и любой организации.
Мариям Джанкорозова: Эта система особенно важна для медикаментов, выдаваемых льготным категориям пациентов — людям с хроническими заболеваниями, эпилепсией, бронхиальной астмой и другими диагнозами. В будущем она может быть использована для мониторинга ситуации с наличием лекарств. Сопоставляя эти данные с реестром пациентов, можно точнее прогнозировать потребности. Например, контролировать наличие медикаментов для паллиативной помощи или жизненно важных средств.
Система содержит данные об импорте и остатках, что позволяет анализировать ситуацию и предотвращать возможный дефицит. Также предусмотрен модуль мониторинга запасов для государственных больниц: он позволяет отслеживать поступление медикаментов в больницы и их движение, независимо от того, подлежат ли они прослеживаемости или нет, а также перераспределять излишки между больницами. Этот модуль сейчас внедряется в эксплуатацию. Это полезный инструмент для Министерства здравоохранения, которое сможет видеть всю ситуацию в стране. Такой функционал крайне важен для управления запасами, особенно в условиях чрезвычайных ситуаций.
Потенциал системы огромен. При полном внедрении и развитии аналитических инструментов у Минздрава появятся большие возможности для улучшения обеспечения населения медикаментами.
- В настоящее время функционируют два модуля. Какие три модуля еще в разработке?
Нурадин Канатаев: Это модули по регистрации лекарственных средств и медицинских изделий, их документооборот и интеграция с общими процессами ЕАЭС. Эти три модуля еще не завершены, однако частично модуль регистрации по национальным правилам уже работает, а некоторые функции находятся на стадии тестирования.
Мариям Джанкорозова: Изначально был принят модуль прослеживаемости, а также мониторинг запасов в больницах — всего два модуля. Однако внедрили только один — прослеживаемость. Модуль мониторинга запасов в больницах только внедряется, поскольку не хватало кадров до недавнего времени. А модуль мониторинга запасов очень важен для эффективного управления запасами, особенно для Минздрава.
Например, для отслеживания наличия медикаментов в лечебной сети, такие как инсулины. Инсулины поставляет государство и распределяет по всей лечебной сети. Затем оказывается, что в одном месте препарата в избытке, а в другом — его не хватает. Это ведь не коммерческая поставка, поэтому Минздрав мог бы оперативно перераспределять медикаменты по стране.
Сейчас Минздрав формирует реестр диабетиков. Если все это связать в единую систему, можно будет учитывать потребности каждого пациента, поскольку инсулин бывает различных видов и каждому пациенту нужен определенный. Таким образом, распределение станет более точным.
ЭБД охватывает весь законодательный цикл обращения медикаментов — все необходимые функции предусмотрены. Например, есть функции, связанные со сроками годности: видно, когда срок истекает.
Если по каким-то жизненно важным причинам необходимо срочно отозвать препарат с рынка, все аптеки будут оповещены в системе — будет установлен запрет на продажу конкретной серии медикаментов.
- Более 25 миллионов упаковок выведены из обращения. Можно ли отследить, сколько медикаментов уже использовано?
Нурадин Канатаев: У нас вывод отображается в реальном времени. Мы видим, кто сколько использовал и сколько выведено из обращения. Это помогает отслеживать движение медикаментов до конечного потребителя.
Полная информация о том, какой пациент получил медикамент, станет доступна после интеграции с электронной системой рецептов. Этот процесс ведет Минздрав, поэтому пока данных о конечных пациентах у нас нет.
- Система прослеживаемости помогает снизить коррупционные риски на рынке медикаментов?
Мариям Джанкорозова: Да, и здесь важно понимать механизм. Если речь идет о нормативных документах по качеству, то лабораторный контроль не всегда обязателен для надежных производителей и прямых поставок. Для таких поставок достаточно документального контроля — подтверждения того, что медикамент произведен и поставлен именно от проверенного производителя. Это сокращает избыточные регуляторные процедуры, экономит время и снижает затраты, не замедляя доступ к медикаментам для пациентов.
Цифровизация регуляторной системы делает работу регулятора и участников фармацевтического рынка более прозрачной. Все решения и процедуры регулятора фиксируются в ЭБД, их невозможно будет подменить вручную после завершения ввода всех модулей. Это должно снизить коррупционные риски в фармацевтическом секторе страны.
Таким образом, ЭБД задумывалась как мощный антикоррупционный инструмент: она повышает подотчетность регулятора, предотвращает попадание фальсифицированных и контрабандных медикаментов на рынок, защищая население и укрепляя доверие граждан к государству и системе здравоохранения.
- Удалось ли с помощью системы контролировать и снизить контрабанду? Есть ли какие-то результаты?
Нурадин Канатаев: Да, результаты налицо. Например, многие медицинские центры начали закупать медикаменты только у официальных дистрибьюторов. Ранее это делали единицы, сейчас все центры переходят с "чёрного рынка" на официальные поставки.
Кроме того, согласно данным ассоциации фармпроизводителей и поставщиков, в 2022 году доля контрабандных медикаментов составляла около 30-40 процентов. С каждым годом объём официально ввезённых медикаментов увеличивается примерно на 2 миллиарда сомов, при этом потребление практически не меняется. Это показывает, что доля контрабанды снижается, а пропорция официально завезённых препаратов растет.
Мариям Джанкорозова: Кроме того, ЭБД даёт возможность отслеживать утечку препаратов из официального оборота в нелегальный (базар). Если, например, медикамент из больницы попадает в частную аптеку или на рынок, это можно будет определить по уникальному QR-коду и узнать, откуда произошла утечка. Пока этим не все активно пользуются, но такая возможность уже существует, что дополнительно повышает контроль и снижает риски неофициального оборота.
- На заседании коллегии Минздрава говорилось о завершении работы системы прослеживаемости медикаментов. Работы уже идут?
Нурадин Канатаев: Есть распоряжение о том, чтобы мы завершили работу над модулем регистрации медикаментов. В настоящее время работает комиссия по приёмке, уже прошло два заседания, сегодня собирается третье — процесс идет. Напоминаю, речь идет об ЭБД, когда говорят о прослеживаемости.
- Можно ли сказать, что система будет полностью функционировать в течение года?
Мариям Джанкорозова: Система прослеживаемости уже полностью функционирует. Модуль прослеживаемости был принят ещё в 2022 году: его запустили по всей стране, провели обучение, и сейчас он работает.
То, что ещё не завершено, — это модули по регистрации медикаментов и медицинских изделий. Люди иногда путают: думают, что система "не работает", но на самом деле прослеживаемость функционирует. Осталось доработать именно регистрационную часть, документооборот и интеграцию с общими процессами ЕАЭС.
Регистрация — это сложный экспертный процесс: изучение досье на тысячи страниц, фармакологическая, фармацевтическая экспертиза и лабораторные испытания. Обычная регистрация занимает около 180 дней, есть и ускоренные процедуры для строгих регуляторов и производителей, преквалифицированных ВОЗ. В настоящее время этот процесс полностью оцифровывается: подача заявок онлайн, распределение по экспертам, отслеживание времени экспертных работ, очередности заявок, фиксирование результатов экспертизы и решений в цифровом формате, выдача электронного регистрационного удостоверения и вывод данных в государственный реестр.
Часть регистрации уже работает в "боевом" режиме, включая формирование счетов и взаимодействие с лабораториями. Оставшиеся этапы — это приёмка регистрации по медицинским изделиям, что завершит оцифровку национальных процедур регистрации.
- Можете рассказать, как работает процесс импорта и проверки документов на медикаменты?
Нурадин Канатаев: Каждая заявка включает все необходимые документы — контракт, инвойс, сертификаты качества, товаросопроводительные документы и так далее.
Для одного продукта мы видим полный комплект документов. Поставщик загружает их в систему через личный кабинет. После проверки нашими сотрудниками заявки направляются в таможню, где формируется электронная таможенная папка. Всё происходит онлайн — таможенные брокеры и ГТС сразу получают доступ к документам.
Мариям Джанкорозова: Справки для таможенной очистки подписываются обычно в течение одного дня. Около 80-90% оформляются в тот же день. После этого проходит таможенная очистка, а затем продукт переходит к следующему этапу — оценке качества.
- Что происходит, если выявляются ошибки в документах?
Нурадин Канатаев: Если есть несоответствия, например, отсутствует штрих-код, заявка возвращается на доработку. После исправлений она снова проходит проверку.
Все заключения о качестве доступны в реестре Департамента лекарственных средств на сайте. Любая больница или гражданин может проверить конкретную партию товара на сайте, убедиться, что она официально завезена и прошла лабораторный контроль.
- Что получит государство, когда система заработает в полном объёме?
Мариям Джанкорозова: В целом, государство получит полную прозрачность работы регулятора и его подотчетность в принятии решений по всем его регуляторным процедурам, а также по всему фармацевтическому рынку.
Прозрачность рынка — это показатель надлежащего государственного регулирования. Это также позволит
Оперативно получать информацию о движении ЛС и МИ по всей цепочке поставок, запасах, потреблении и другой аналитической информации.
Это позволит быстро и адекватно принимать управленческие решения на основе достоверных данных.
Система повысит информированность и безопасность граждан, использующих медикаменты и медицинские изделия.
Кроме того, она повысит эффективность работы регулятора, ускорит процедуры за счёт уменьшения ручных процессов. Ранее регистрационные досье на ЛС и МИ хранились в архивах, что затрудняло работу с ними. В будущем все досье будут в электронном виде в ЭБД. Если требуется расследование по качеству, можно быстро проверить всю документацию, провести отбор образцов и повторные испытания. Вся цепочка поставок уже оцифрована, что ускоряет процессы и снижает вероятность ошибок и других коррупционных рисков.
